中藥，是中華民族文化的瑰寶，也是世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。中藥飲片作為中藥的三大組成之一，是指經(jīng)過炮制、加工的中藥材，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響治療效果。除了與藥材的產(chǎn)地、種源、采集、炮制有關(guān)外，貯藏過程中的不確定因素，如包裝材料會(huì)使飲片發(fā)生諸多變質(zhì)問題，降低中藥飲片的質(zhì)量。
中藥飲片的包裝材料演變歷程
1998年，國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布了《中藥飲片包裝管理辦法》，明確規(guī)定了對(duì)中藥飲片包裝的規(guī)范化管理，要求中藥飲片的包裝材料要選用符合國(guó)家藥品、食品包裝有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的材料，禁止采用麻袋、竹筐、纖維袋等非藥用包裝材料和容器。這一辦法的出臺(tái)，正式成為中藥飲片包裝變革的分水嶺，聚乙烯塑料薄膜、牛皮紙、熱封型濾紙、尼龍高壓聚乙烯復(fù)合薄膜等多元化的包裝材料開始應(yīng)用到中藥飲片的包裝中。
當(dāng)前我國(guó)大小醫(yī)院藥房中以散裝飲片居多，牛皮紙袋是目前應(yīng)用非常普遍的一種包裝形式。由于散裝飲片采用“手抓戥稱”調(diào)劑方式，存在稱量不準(zhǔn)、劑量分配不均、效率低、復(fù)核難、衛(wèi)生條件難保障、易變質(zhì)等問題，同時(shí)也增加了調(diào)配人員的工作荷重。針對(duì)這些問題，小劑量包裝應(yīng)運(yùn)而生，成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn)。這種根據(jù)臨床常用劑量裝配的小型中藥飲片包裝，由聚乙烯塑料薄膜制成，按袋計(jì)量、調(diào)配準(zhǔn)確，省去了傳統(tǒng)稱量、分劑量、捆扎包裝等系列操作，提高了藥房的工作效率，亦能減少漏配、少配、錯(cuò)配現(xiàn)象的發(fā)生。
包裝材料對(duì)中藥飲片的變質(zhì)影響
中藥飲片的變質(zhì)，主要表現(xiàn)在貯藏期間出現(xiàn)的霉變、蟲蛀、變色、泛油、潮解、風(fēng)化等問題。其中霉變、蟲蛀和潮解是中藥飲片貯藏期間易出現(xiàn)，也是破壞為嚴(yán)重的現(xiàn)象。潮解是指固體中藥飲片，如青鹽、咸秋石、芒硝等，吸收潮濕空氣中的水分，表面逐漸濕潤(rùn)并慢慢溶化成液體狀態(tài)，潮解的中藥飲片功效降低，并加速了其他變質(zhì)形式的發(fā)生。潮濕的空氣裹挾的大量的真菌孢子附著在富含蛋白質(zhì)、糖類的飲片表面，為霉菌的生長(zhǎng)提供了理想的溫床。霉菌分泌的酵素能溶蝕藥材組織、分解有機(jī)物，使得中藥飲片的有效成分被破壞。合適的溫濕度同樣也會(huì)使?jié)摬卦陲嬈p隙、裂痕以及碎屑中的蟲卵孵化成蟲，輕則蛀孔，重則蛀粉，對(duì)中藥飲片的破壞性極大。通過上述分析，可見空氣潮濕度對(duì)中藥飲片的變質(zhì)起著舉足輕重的作用，在貯藏過程中，包裝材料是控制水蒸氣對(duì)飲片影響的關(guān)鍵一環(huán)。
中藥飲片包裝材料的透濕性研究
根據(jù)上述分析，濕氣是造成中藥飲片變質(zhì)的重要引線，而包裝是貯藏階段控制飲片含水量方式。筆者采用五種不同的包裝材料對(duì)山藥飲片進(jìn)行包裝，分別為1#高壓聚乙烯袋、2#PET/VMPET/PE復(fù)合膜袋、3#牛皮凝膜紙袋、4#纖維編織袋和5#紙箱。將其置于陰涼的貯藏條件下12個(gè)月監(jiān)測(cè)山藥含水量的變化情況。具體方法參照2010年版《中國(guó)藥典》一部附錄IXH水分測(cè)定法法（烘干法）進(jìn)行測(cè)定。結(jié)果見表1。 
表1五種包裝形式的山藥水分測(cè)定
表1所示，3#、4#和5#的山藥飲片在監(jiān)測(cè)期內(nèi)含水量的變化大，漲幅達(dá)12.71%~24.56%，且均發(fā)生了不同程度霉變、蟲蛀等問題。1#和2#飲片的含水量發(fā)生了輕微的波動(dòng)，但仍屬正常范圍，未觀察到明顯的變質(zhì)現(xiàn)象?？梢姡捎镁垡蚁┍∧ず途垡蚁╁冧X復(fù)合膜的包裝能穩(wěn)定控制中藥飲片貯藏期的含水量。
之所以上述材料在控制飲片含水量的效果上存在差異，歸根到底源于包裝材料的水蒸氣滲透性能的差異。從熱力學(xué)觀點(diǎn)來看，水蒸氣滲透是單分子擴(kuò)散過程，即水蒸氣分子于高壓側(cè)（即高濕側(cè)）在壓力差的作用下，溶解于包裝材料內(nèi)表面，在包裝材料中由高濃度側(cè)向低濃度側(cè)擴(kuò)散，終在低壓側(cè)（即低濕側(cè)）解析出來。為了判斷飲片包裝材料的透濕性能，一般是測(cè)定其水蒸氣透過量，它是飲片包裝材料的一個(gè)重要參數(shù)，是選用包裝材料，確定防潮期限的主要依據(jù)。
《中藥飲片包裝管理辦法》提到，聚乙烯塑料薄膜和牛皮紙包裝材料應(yīng)分別應(yīng)符合GB/T4456和GB/T22865的規(guī)定。其中，水蒸氣透過量測(cè)試應(yīng)按GB/T1037的杯式法進(jìn)行。杯式法的稱呼源于測(cè)試中使用的透濕杯，將杯內(nèi)盛入一定量的蒸餾水保持100%RH，試樣固定在透濕杯上方，利用干燥氣流把滲透過試樣的水蒸氣帶走，通過測(cè)定透濕杯的重量變化來計(jì)算試樣的水蒸氣透過量。筆者制取上述五種材料的試樣分別測(cè)試了其水蒸氣透過量，結(jié)果如表2。
表2四種包裝材料水蒸氣透過量測(cè)試結(jié)果
從測(cè)試結(jié)果來看，高壓聚乙烯薄膜與PET/VMPET/PE復(fù)合膜的阻濕性*，牛皮淋膜紙與紙箱材料次之，纖維編織袋因肉眼可見的孔隙太大，測(cè)試數(shù)據(jù)無意義，故沒有納入本次試驗(yàn)。通過與上文飲片含水量的測(cè)試進(jìn)行綜合比較，本次試驗(yàn)結(jié)果在一定程度上佐證了包裝材料的水蒸氣滲透性能對(duì)于飲片含水量控制的影響。
包裝材料的水蒸氣透過性與其種類、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、厚度、環(huán)境溫度、材料兩側(cè)水蒸氣壓力差（或濕度差）有關(guān)。不同種類的包裝材料，水蒸氣在其內(nèi)部的擴(kuò)散機(jī)理也有所不同，例如紙張、塑料薄膜類材料，是通過其纖維或主分子鏈之間搭接疏密不均造成的許多微小的孔隙進(jìn)行的擴(kuò)散，金屬鋁箔類材料的孔穴結(jié)構(gòu)引起的毛細(xì)流動(dòng)帶動(dòng)水蒸氣的擴(kuò)散。包裝材料的厚度意味著水蒸氣在其內(nèi)部擴(kuò)散的行程，厚度越厚，水蒸氣的擴(kuò)散速率越慢。除此之外，受儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度的影響很大，在不同的溫濕度條件下，水蒸氣在單位時(shí)間和單位面積透過包裝材料的量有很大差別。這是因?yàn)闇囟雀?，濕度梯度大，水蒸氣擴(kuò)散速度就會(huì)增大；溫度低，濕度梯度小，擴(kuò)散速度就會(huì)降低。
水蒸氣滲透性測(cè)試儀是測(cè)試包裝材料水蒸氣滲透性的專業(yè)儀器，標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)（香港）有限公司可長(zhǎng)期提供水蒸氣滲透性測(cè)試儀，歡迎電詢！
|
李先生